Programme de traduction de l'évaluation des résultats cliniques

Type d'étude: Il s'agit d'une étude observationnelle

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Groupes/Sites d'étude : 5 à 15 sites dans chaque sphère linguistique non anglophone

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Période d'étude: Un an : À compter de l’approbation du programme de traduction spécifique, les équipes disposeront de 18 mois pour réaliser les phases de traduction/rétrotraduction, de tests cognitifs et de validation. L’analyse des données, la restitution aux équipes du programme et la finalisation des rapports auront lieu dans les trois mois suivant la soumission de l’ensemble des données par le comité directeur de la traduction du MDS.

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Population étudiée : Patients atteints de la maladie de Parkinson dont la langue maternelle n'est pas l'anglais.

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Objectif principal de l’étude : Développer et valider les traductions non anglaises du MDS-NMS, du MDS-UPDRS et/ou de l'UDysRS

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Conditions de participation :
Le programme local de traduction/rétrotraduction comprendra deux équipes. Une équipe réalisera la traduction directe (de l'anglais vers la langue maternelle sélectionnée) et une seconde équipe réalisera indépendamment la rétrotraduction (de la langue maternelle vers l'anglais). Les deux équipes sont placées sous la direction d'un ou deux chercheurs principaux (également appelés responsables de la traduction), mais sont par ailleurs indépendantes pour cette phase du programme.

Chaque équipe doit compter au moins un spécialiste des troubles du mouvement maîtrisant l'anglais et la langue maternelle. La présence d'autres spécialistes (traducteur professionnel, linguiste, expert culturel, etc.) est facultative.

La liste proposée de ces deux équipes et des évaluateurs qui participeront à la phase de validation sera soumise au Comité de pilotage de la traduction.

Le PI de chaque groupe linguistique acceptera au nom de l'équipe les directives de publication qui sont les suivantes :

• Les enquêteurs auront la responsabilité de résumer leurs conclusions et de les soumettre au MDS.
• Ils seront encouragés à soumettre leurs résultats pour publication à comité de lecture et détermineront la paternité de leurs travaux indépendamment du Comité directeur de la traduction ou de MDS. Les auteurs sont encouragés à soumettre leurs travaux aux revues MDS, Movement Disorders ou Movement Disorders - Clinical Practice, bien que leur acceptation ne soit pas garantie. Ils s'engagent à reconnaître le programme MDS COA et les droits d'auteur de l'échelle traduite comme appartenant à MDS, et à citer les membres du Comité directeur de la traduction ainsi que les autres personnes ayant participé au programme.
• Les directeurs du programme MDS COA auront l’approbation finale de la liste des remerciements.
• Une copie de la publication finale sera soumise aux directeurs de programme du COA ou au comité directeur de traduction du COA.
• Les enquêteurs comprennent que le programme de traduction est au nom de MDS et que toutes les traductions restent la propriété des droits d'auteur de MDS.
• Les chercheurs conviennent que seule la traduction officielle du MDS sera diffusée une fois finalisée. Les personnes souhaitant utiliser cette traduction pour une étude seront orientées vers le site Formulaire de demande d'autorisation MDS Demander l'autorisation de la Société. Des frais de licence s'appliquent aux recherches financées. Les équipes de traduction bénéficieront de cinq utilisations gratuites de l'échelle dans le cadre de la recherche financée, après quoi des frais de licence s'appliqueront. La demande d'utilisation gratuite doit être soumise par le responsable de la traduction.

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Type d'évaluation :

La phase I:
Traduction et back-traduction

Une traduction directe sera réalisée par une équipe de traduction indépendante. Les traductions doivent privilégier le sens plutôt qu'une traduction littérale mot à mot. Une fois la traduction terminée, une deuxième équipe traduira l'échelle de la langue maternelle vers l'anglais. Une relecture et un rapprochement entre la traduction directe et la rétrotraduction seront effectués, et toute divergence sera examinée et corrigée. Veuillez vous assurer que cette relecture inclut une vérification de l'orthographe et de la grammaire. La traduction doit inclure toutes les pages de l'échelle, y compris la page d'introduction et la feuille de notation correspondante. Il est recommandé d'utiliser l'échelle anglaise comme modèle pour la nouvelle traduction afin d'uniformiser l'apparence et le format des échelles.

MDS ne développe pas de traductions pour un dialecte ou une région spécifique. Toutes les traductions linguistiques doivent être réalisées de manière à fournir des outils simples et utilisables par toute population utilisant une langue donnée, sur la base d'une grammaire et d'une terminologie standardisées. Pour ces programmes, l'équipe de développement des traductions doit tenir compte de la représentation internationale d'une langue donnée afin de garantir son application à grande échelle.

Une fois terminées, la traduction finale (y compris les mises à jour du processus de réconciliation), la traduction directe et la rétrotraduction, ainsi qu'un rapport de réconciliation répertoriant les éléments examinés, la décision prise et sa justification (par exemple, le mot X a été remplacé par Z, car il correspond à une signification plus précise), seront soumis au Dr Luo et au secrétariat du MDS. Le comité directeur de la traduction du MDS examinera les documents soumis en accordant une attention particulière à la rétrotraduction et au rapport de réconciliation. Si nécessaire, des réviseurs indépendants seront chargés de réviser la traduction finale. Un rapport sera ensuite remis au comité directeur de la traduction.

Le comité directeur de la traduction examinera la soumission initiale et la critique de la rétrotraduction. Suite à cet examen, des révisions seront demandées ou les documents seront approuvés pour un pré-test cognitif.

Durant le processus de révision, les équipes de traduction sont invitées à commencer la traduction des documents de pré-test cognitif. Ce formulaire sera fourni par MDS. Pour plus d'informations, veuillez consulter le point 2 de la Phase II : Pré-test cognitif.

La traduction doit être transmise au secrétariat de la MDS pour vérification de format à ce stade. La mention de droits d'auteur de la MDS : « Copyright © [année] International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS). Tous droits réservés. » sera incluse par le secrétariat de la MDS si elle n'est pas déjà présente, et la traduction provisoirement approuvée sera renvoyée à l'équipe de traduction locale. Une traduction de la mention de droits d'auteur peut être fournie.

Une fois approuvée, la traduction finale peut être utilisée dans la phase II : pré-test cognitif.
 

Phase II:
Pré-test cognitif

La traduction provisoirement approuvée sera administrée à un groupe d'environ 10 patients atteints de la maladie de Parkinson pour un pré-test cognitif. Cette phase permettra d'identifier les éléments potentiellement sensibles ou complexes sur le plan culturel.

Des questions seront posées aux patients et aux examinateurs après chaque item ciblé afin d'évaluer leur compréhension et leur confort, à l'aide d'un guide de pré-test cognitif (en anglais) préparé par une spécialiste cognitive (Nancy LaPelle). Ce guide devra être traduit dans la langue maternelle par l'équipe de traduction. Il n'est pas nécessaire de le retraduire en anglais.

Les formulaires de pré-test cognitif traduits doivent ensuite être administrés après l'administration de l'échelle. L'évaluateur administrant l'échelle devra remplir un questionnaire de pré-test cognitif, tout comme le patient. Veuillez tester la traduction auprès de patients parlant différents dialectes et tenir compte de la diversité linguistique de la population. Des collaborations avec d'autres centres peuvent être menées à cet effet. Veuillez noter que la collecte de données pour le « Formulaire d'inscription du sujet » requis lors de la phase III n'est pas requise pour cette phase.

Le guide de pré-test cognitif traduit sera utilisé conjointement avec l'échelle traduite pour créer des dossiers de pré-test cognitif spécifiques à chaque langue, à utiliser lors des pré-tests cognitifs. Ces dossiers seront examinés par le comité directeur de la traduction.

Une fois les données collectées pour 10 patients, veuillez envoyer les formulaires de pré-test cognitif complétés et les données d'échelle collectées pour chaque participant au Dr Luo et au secrétariat du MDS. Veuillez vous assurer que toutes les données sont anonymisées. Après analyse statistique des données collectées auprès de la population parkinsonienne, des recommandations concernant les points problématiques seront transmises à l'équipe de traduction. Si des problèmes majeurs sont identifiés, des modifications de la traduction pourraient être nécessaires. Pour les problèmes mineurs, une réponse de l'équipe de traduction (en anglais) doit être soumise au Dr Luo et sera examinée par le comité directeur de la traduction pour approbation provisoire de la traduction. Après approbation, la traduction sera entièrement testée (phase III).

Si des problèmes majeurs sont identifiés lors de la première série de tests cognitifs, des séries supplémentaires peuvent être nécessaires.

Une fois la traduction terminée et approuvée, elle sera appelée « Document de travail officiel ». Le Secrétariat du MDS peut octroyer une licence d'utilisation de l'échelle aux essais cliniques souhaitant l'utiliser, étant entendu que l'échelle n'a réalisé que la phase de pré-test cognitif. Aucune modification de la traduction ne doit être apportée après l'approbation du Document de travail officiel.
 

Phase III:
Tests de validation à grande échelle.

Chaque équipe de traduction administrera le MDS-UPDRS à 350 patients atteints de MP (250 patients pour l'UDysRS et 300 patients pour le MDS-NMS) lors d'une même consultation. Ces patients doivent être des locuteurs natifs de la langue testée et représenter un large panel de locuteurs natifs. L'échantillon de patients devra inclure des échantillons d'âges, de sexes, de degrés de MP (déterminés par le score de Hoehn et Yahr), de régions géographiques et de niveaux d'éducation différents.

Saisie et analyse des données : Les centres seront encouragés à recueillir les données au moyen de la feuille de score de l'échelle et d'un formulaire d'inscription des patients, qui recueille les variables démographiques et liées à la maladie. Un identifiant patient unique doit être utilisé pour chaque patient et enregistré sur la feuille de score et le formulaire d'inscription correspondant. Des copies numérisées des feuilles de collecte de données doivent être créées dans un fichier PDF unique et transmises au Dr Luo via un serveur sécurisé. Des copies papier peuvent également être envoyées par courrier si nécessaire.

Les statisticiens de ce programme fourniront les analyses nécessaires à la vérification de la traduction. Les autres analyses que les groupes de chaque pays souhaitent réaliser peuvent être réalisées par l'équipe de chaque pays et ne font pas partie de ce programme. Toute question concernant les sous-analyses individuelles et l'accès aux données sera adressée au Dr Luo.

Résultat principal pour la désignation de l'approbation : Pour le MDS-UPDRS, une analyse factorielle confirmatoire sera effectuée par chaque partie par rapport à la structure factorielle établie dans la version anglaise. Pour être désigné comme traduction officielle, l'indice d'ajustement comparatif (CFI) du modèle final pour chaque partie du MDS-UPDRS doit être ≥ 0.9 par rapport à la version anglaise.

Pour l'UDysRS, une analyse factorielle confirmatoire sera réalisée par chaque partie par rapport à la structure factorielle établie dans la version espagnole. Pour être considéré comme une traduction officielle, l'indice d'ajustement comparatif (CFI) du modèle final pour l'ensemble de l'UDysRS doit être ≥ 0.9 par rapport à la version espagnole.*

Pour le MDS-NMS, une analyse factorielle confirmatoire sera réalisée par chaque partie par rapport à la structure factorielle établie dans la version anglaise. Pour être désigné comme traduction officielle, l'indice d'ajustement comparatif (AAC) issu de l'analyse factorielle confirmatoire (AFC) basé sur le score de neuf domaines (13 domaines de sous-échelle originaux, de A à M, à l'exclusion des domaines E, G, H et I) du MDS-NMS doit être ≥ 0.9 par rapport à la version anglaise.

Une fois la traduction terminée et approuvée par le Comité directeur de la traduction, la mention « Traduction officielle du MDS » sera également ajoutée en pied de page et publiée sur le site web du MDS. Une autorisation d'utilisation est requise.
 

*Les premiers tests sur le terrain à grande échelle pour l'UDysRS ont commencé avec la traduction espagnole.

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Taille de l'échantillon: Pour le MDS-UPDRS, 350 sujets de chaque programme de traduction seront répartis sur plusieurs sites. Ce calcul est basé sur la nécessité de 5 sujets par item du questionnaire afin d'effectuer les tâches statistiques nécessaires à la validation de l'instrument. Le MDS-UPDRS comporte 65 items.

Pour l'UDysRS, 250 sujets de chaque programme de traduction seront répartis sur plusieurs sites. Ce calcul est basé sur la nécessité de 5 sujets par item du questionnaire afin d'effectuer les tâches statistiques nécessaires à la validation de l'instrument. L'UDysRS comporte 26 items.

Pour le MDS-NMS, 300 sujets de chaque programme de traduction seront répartis sur plusieurs sites. Ce calcul est basé sur la nécessité de 5 sujets par item du questionnaire afin d'effectuer les tâches statistiques nécessaires à la validation de l'instrument. Le MDS-NMS comporte 61 items.

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Critère d'intégration: Patients atteints de la maladie de Parkinson maîtrisant parfaitement la langue maternelle du site. Étant donné que la dyskinésie n'est pas présente chez tous les patients atteints de la maladie de Parkinson, jusqu'à 10 % des patients de la cohorte UDysRS (25 patients) peuvent être inclus s'ils ne signalent pas de dyskinésie et présentent donc des entrées potentiellement égales à zéro.

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Critère d'exclusion: Les patients ne peuvent pas être inclus s'ils ne sont pas atteints de la maladie de Parkinson. De plus, ils ne peuvent pas être inclus si la traduction testée n'est pas leur langue maternelle.

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Intervention de l'étude : Aucun

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Mesure de résultat primaire: Les scores factoriels et l'indice de confiance (CFI) du modèle final pour chaque partie du MDS-UPDRS. Les scores factoriels et l'indice de confiance (CFI) du modèle final pour l'ensemble du MDS-RS. Les scores factoriels et l'indice de confiance (CFI) du MDS-NMS sont basés sur les scores de neuf domaines (13 sous-domaines initiaux, de A à M, à l'exclusion des domaines E, G, H et I) du MDS-NMS.

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Analyses statistiques: Pour le MDS-UPDRS, une analyse factorielle confirmatoire sera réalisée par l'équipe du Dr Luo, par rapport à la structure factorielle établie en anglais. Cette analyse sera également réalisée par l'équipe du Dr Luo. De même, pour l'UDysRS, l'équipe du Dr Luo effectuera une analyse factorielle confirmatoire par rapport à la structure factorielle établie en espagnol. Pour le MDS-NMS, une analyse factorielle confirmatoire sera réalisée sur les neuf domaines par rapport à la structure factorielle établie en anglais. Cette analyse sera également réalisée par l'équipe du Dr Luo.

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Mises en garde: Les responsables de la traduction sont invités à siéger au Comité de traduction du MDS. Une révision supplémentaire de la traduction peut être demandée ponctuellement. Les membres du comité sont invités à répondre aux demandes de traduction spécifiques du Secrétariat du MDS. Les responsables de la traduction peuvent également être appelés à participer aux futures traductions d'autres balances appartenant au MDS en tant que membres du Comité de traduction du MDS.